注意事項

• 料金はすべて税込価格です。
• マウスピースは患者様ご自身で取り外しができます。
• マウスピースは原則1日22時間装着してください。
• 歯にマウスピースを固定する突起を接着します。
• 歯を削って隙間をつくることで、きれいに並ぶようにする場合があります。
• 食事、歯磨きの際には取り外します。歯磨きが終わってから、再度装着します。
• 装着中、冷たい水またはぬるま湯のみお飲みいただけます。それ以外の飲み物は、マウスピースの着色・変形・劣化、虫歯などの原因となるため、必ずマウスピースを取り外して、飲んでください。
• 奥歯の歯並びが乱れている、骨格に問題がある、前歯の歯並びが大きく乱れている場合には、インビザライン 及び インビザラインgoの適応にならないことがあります。
• 上記価格は2023年6月現在のものです。価格は予告なく変更する場合がありますのでご了承ください。

「マウスピース型装置（インビザライン）」による治療のリスク・副作用

• 機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
• 正しい装着方法で1日22時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
• ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
• 症状によっては、マウスピース型装置で治療できないことがあります。
• お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
• 装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
• 治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
• 食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
• 治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
• お口の状態によっては、マウスピース型装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
• 治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
• インビザラインは薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

薬機法において承認されていない医療機器について

当院でご提供しているマウスピース型矯正装置を用いた治療は、「インビザライン・システム」というもので、この治療法で使用するマウスピース型矯正装置を「インビザライン」といいいます。
これは薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない装置となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。

未承認医薬品等に該当

「インビザライン」は、薬機法での承認を得ていません。
インビザラインを作製するためののデジタル印象採得装置「iTero（アイテロ） エレメント」、歯科矯正用治療支援プログラム「クリンチェック・ソフトウェア」は、薬機法での承認を得ています。

入手経路等

マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、アメリカのアライン・テクノロジー社が開発・製造・販売している製品です。当院ではこの治療システムを、アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて入手・利用しています。

国内の承認医薬品等の有無

日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用したもの」「日本の国家資格をもつ歯科医師または歯科技工士が作製したもの」「薬事承認された既製品」でなければなりません。
「インビザライン」の設計は日本国内で歯科医師や歯科技工士が行ないますが、作製は海外でロボットが行なうため、薬機法の対象とはなりません。したがって、日本では「医療機器としての矯正装置」とは認められていません。

諸外国における安全性等にかかわる情報

インビザライン・システムは、全世界で800万以上（2020年1月現在）の患者さまが受けられている治療法です。歯科矯正が潜在的にもつリスク・副作用以外の重篤な副作用の報告はありません。
日本では薬機法未承認の装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。